元康莱新闻
Yuankanglai News
细胞行业迎利好!国务院最新发文:鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验
2023 / 08 / 14
积极吸引和利用外商投资,是推进高水平对外开放、构建开放型经济新体制的重要内容。为进一步优化外商投资环境,提高投资促进工作水平,加大吸引外商投资力度,现提出如下意见。
国家药品监督管理局药品审评中心发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》
2023 / 07 / 26
2023年7月25日,国家药监局药品审评中心发布了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》。该指导原则的主要内容分为四个部分,分别是概述、沟通交流的关注内容...
2023 / 07 / 14
失去手术机会,化疗难以耐受,生命似乎走到了尽头,这几乎是所有癌症晚期患者的共同感受。 而49岁的王女士与她们不同,在自己的努力坚持和医生的帮助下,她选择了一个特殊的治...
里程碑!深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法(附正式版全文及官方政策解读)
2023 / 01 / 11
1月7日,深圳市人大常委会发布消息称,全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(下称《条例》)已获表决通过,将于3月1日起施行。这也意味着细胞和基因药物...
2022 / 11 / 14
上海发文促进细胞治疗产业发展:到2024年产业规模达到100亿元!一图读懂《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案》
2022 / 11 / 11
积极推荐已上市细胞治疗创新产品进入国家医保药品目录和“沪惠保”等惠民型商业医疗保险。发挥多层次商业医疗保险作用,推动本市企业、商业保险公司及医疗机构等共同合作探索分期付费、按疗效付...
2022 / 09 / 16
近日,Cedars-Sinai团队在《Nature Medicine》上发表新研究成果,他们开发出的一种研究性疗法——干细胞和基因联合疗法[1],首次表明经过工程设计的干细胞,可以...
北京发文:2022年做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作
2022 / 05 / 05
近日,北京卫健委官网发布《北京市卫生健康委员会关于印发2022年北京市卫生健康科教工作要点的通知》。通知中提出:做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作,加强政策咨询服务...
全国政协委员建议:设立“干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用特区”、适度开放干细胞、基因技术这一领域的国际资本参与投资
2022 / 03 / 04
2022年全国两会即将召开,全国政协委员、中华全国律师协会副会长吕红兵在接受第一财经采访时表示,为了加快推进我国生物医药产业发展,建议一方面在干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用领...
科技部最新发布!“干细胞研究与器官修复” 重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)
2022 / 02 / 17
指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生和衰老”、“器官的原位再生及其机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等5个重点任务。
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则
2022 / 02 / 10
嵌合抗原受体(Chimeric antigen receptor,CAR)-T 细胞(CAR-T)是指通过基因修饰技术,将病毒等载体导入自体或异体 T 细胞,从而表达由抗原识别结构...
重磅:《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》
2022 / 01 / 07
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》(附件1),现面向社会公开征求意见。
细胞治疗再添一项共识!治疗性细胞评估要点及标准共识(中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会发布)
2021 / 11 / 01
治疗性细胞评估要点及标准共识 1.细胞特性和纯度 (1)细胞形态:必选控制要点;检测方法为镜检法,依据细胞形态,对细胞依据细胞生物学相关标准一般判断性描述...
2021 / 09 / 26
2021年9月22日,国家干细胞转化资源库正式发布两个干细胞领域的标准规范,分别为国内首个《干细胞制剂放行检验规范(试行)》(以下简称《放行规范》)、国内首个《干细胞临床研究信息管...
2021 / 08 / 03
在繁殖过程中,卵泡为卵母细胞提供了一个充满液体的囊性生殖环境,并提供生殖细胞所需的减数分裂和生长信号。近年来,使用多能干细胞重建生殖细胞发育即体外配子技术,已在哺乳动物物种(包括小...